关于医疗器械二类备案,包含哪些器械内容,具体要怎么办理?为您提供专业可靠服务

二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。像医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等均属于此类

二类医疗器械：企业在申请注册时，除了提交产品技术要求等资料外，还需要对产品进行严格的检验检测，以确保产品符合相关标准和要求。省级药品监督管理部门会对企业提交的申请资料进行审核，并对企业的生产现场进行检查，审核通过后颁发注册证书.

手术器械：如基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械等。

诊察器械：普通诊察器械，像体温计、血压计等。

医用电子仪器设备：例如医用电子仪、心电图机、脑电图机等，主要用于心脏、脑部等的诊断、监护及治疗。

医用光学器具、仪器及内窥镜设备：包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备，如各种光学显微镜、医用放大镜、内窥镜等，用于人体生理结构的观察和诊断。

医用超声仪器及有关设备：如 B 超诊断仪等，利用超声波技术进行人体内部器官和组织的成像诊断。

医用激光仪器设备：用于医疗领域的激光诊断、治疗和手术等，像激光治疗机等。

医用高频仪器设备： 例如高频电刀等，主要用于手术中的切割、凝固等操作。

物理治疗设备：涵盖各种物理治疗及康复设备，如电疗仪、磁疗仪、热疗仪、按摩器械等，通过物理因子作用于人体，达到治疗和康复的目的。

中医器械：包括针灸针、火罐、中药煎药机等用于中医诊断、治疗和保健的器械。

医用磁共振设备：利用磁共振原理进行人体成像检查的设备。

医用 X 射线设备：如 X 线拍片机、乳腺 X 射线机等，通过 X 射线穿透人体，形成影像用于诊断。

医用 X 射线附属设备及部件：与医用 X 射线设备配套使用的部件，如 X 射线管、影像增强器等。

医用核素设备：利用放射性核素进行诊断、治疗和监护的设备，如放射性核素扫描仪等。

医用射线防护用品、装置：用于防护医用射线对人体伤害的用品和装置，如铅衣、铅屏风等。

临床检验分析仪器：如血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等，用于临床检验、分析和诊断。

医用化验和基础设备器具：包括各种医用化验仪器、试剂、试管等基础设备器具。

体外循环及血液处理设备：如血液透析机、体外循环机等，用于血液的净化和体外循环支持治疗。

植入材料和人工器官：像人工关节、人工晶体、心脏起搏器、缝合线等，用于替代或修复人体组织和器官的功能。

手术室、急救室、诊疗室设备及器具：如手术床、无影灯、急救担架、诊疗椅等。

口腔科设备及器具：包括口腔治疗椅、牙科综合治疗机、口腔科用钻等。

病房护理设备及器具：如病床、输液架、护理推车等。

消毒和灭菌设备及器具：如医用消毒柜、灭菌器等，用于医疗器械和物品的消毒灭菌。

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具：如医用冰箱、低温冷藏箱等，用于药品、试剂和生物制品的储存。

口腔科材料：如牙科填充材料、烤瓷牙材料等。

医用卫生材料及敷料：如医用纱布、绷带、创可贴、脱脂棉等。

医用缝合材料及粘合剂：用于伤口缝合和粘合的材料，如医用缝合线、医用胶水等。

医用高分子材料及制品：如医用塑料注射器、输液器、血袋等。

软件： 部分医用软件也属于二类医疗器械，如医学影像处理软件等。

准备申请材料79 ：

营业执照：提供有效的营业执照副本复印件，经营范围需包含医疗器械相关内容。

人员资质证明：企业负责人、质量管理人员等需提供身份证明、学历或职称证明复印件，质量管理人员应具有相关专业背景和工作经验。

组织机构与部门设置说明：详细说明企业的组织机构框架和各部门职责。

经营范围和经营方式说明：明确企业经营的二类医疗器械具体范围和经营方式，如批发、零售等。

经营场所和库房地址证明：提供经营场所和库房的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议复印件，场所应符合医疗器械储存和经营的条件。

经营设施和设备目录：列出企业用于医疗器械经营的设施和设备清单，如货架、温湿度监测设备等。

质量管理制度文件：建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的管理规定，并形成文件目录。

授权委托书：如有委托他人办理备案手续，需提供授权委托书及受托人的身份证明。

申报材料真实性自我保证声明：声明所提交的申请材料真实、准确、完整。

在线申报或现场提交：一般可在企业所在地的政务服务网进行在线申报，部分地区可能还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料59.

材料审查与备案：相关部门会对提交的材料进行审查，主要检查材料的完整性、真实性和合规性，如无误，一般会在 1-2 个工作日内发放备案凭证79.

领取备案凭证：备案凭证发放后，企业即可开展二类医疗器械的经营销售活动