一类、二类、三类医疗器械许可证备案证?怎么分类别?越详细越好!

定义与特点：一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科手术器械中的医用剪刀、镊子，普通诊察器械中的体温计、血压计等2.

备案管理要求：境内一类医疗器械备案，备案人需向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口一类医疗器械备案，备案人则向国家食品药品监督管理zongju提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案，并制作备案凭证，将备案信息在其网站上予以公布。一类医疗器械备案号的编排方式为：×1 械备 ××××2××××3 号 ，其中 ×1 为备案部门所在地的简称，进口一类医疗器械为 “国” 字，境内一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，××××2 为备案年份，××××3 为备案流水号1.

定义与特点：二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备等，像心电图机、B 超诊断仪、激光治疗机等都属于此类2.

备案管理要求：从事第二类医疗器械经营的企业，需填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交相关的备案材料，如营业执照、法定代表人及质量负责人身份证明和学历职称证明、组织机构与部门设置说明、经营场所及库房地址证明、经营设施设备目录、质量管理制度文件目录等。 设区的市级食品药品监督管理部门当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证，其备案号编号规则为：xx 食药监械经营备 xxxxxxxx 号，第一位 x 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位 x 代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位 x 代表 4 位数备案年份，第七到十位 x 代表 4 位数备案流水号34.

定义与特点：三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、植入式心脏除颤器、大型血管造影机等2.

许可证管理要求：经营三类医疗器械的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，相关部门会对企业的人员资质、经营场所、设施设备、质量管理制度等进行严格审核，还可能包括现场检查等环节。申请企业需准备详尽的文件，如产品技术要求、临床试验报告、质量管理体系文件等，审核通过后，由相应部门颁发医疗器械经营许可证，许可证上载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项，其有效期一般为 5 年