医疗器械经营许可证流程正规,效率高,包含哪些器械内容

简介

指直接或间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.分类

I类低度风险，常规管理：营业范围

II类中度风险，严格控制管理：备案、长期

III类较高风险，特别措施管理：许可证、5年有效期

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业从事相关经营活动所必须持有的法定证件，以下是关于它的详细介绍：

一类医疗器械经营许可证：一类医疗器械风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效，经营此类器械无需办理经营许可证，只需进行产品备案1 。

二类医疗器械经营许可证：二类医疗器械具有中度风险，经营此类器械需向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证允许企业经营一、二类医疗器械1.

三类医疗器械经营许可证：三类医疗器械风险程度较高，经营此类器械需经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准，获得《医疗器械经营企业许可证》，该许可证允许企业经营一、二、三类医疗器械，但重点是三类医疗器械的经营1.

企业法人资格：申请企业应具备有效的营业执照或其他法人资格证书.

人员要求：企业需配备具有医疗器械相关专业学历或资格的质量管理人员，质量管理人员应熟悉医疗器械相关法律法规和专业知识2.

经营场所和贮存条件：企业需具备符合医疗器械经营需求的固定经营场所和贮存场所，场所面积、环境等应与经营范围和经营规模相适应，贮存条件应满足医疗器械储存的环境要求，保证器械的安全和有效性不受影响2.

质量管理制度：企业应按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立并执行医疗器械质量管理制度，包括caigou、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理规定2.

计算机信息管理系统：对于第三类医疗器械经营企业，需具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证产品可追溯2.

准备材料：通常需准备医疗器械经营许可证申请表、企业营业执照复印件、法定代表人（企业负责人）及质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围及经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图与平面图及房屋产权文件或租赁协议复印件、主要经营设施及设备目录、经营质量管理制度及工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况、经办人授权文件等12.

提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级药品监督管理部门1.

审核材料：监管部门对提交的材料进行审核，检查材料的完整性、真实性和合规性.

现场审查：监管部门对企业经营场所、质量管理人员、质量管理制度等进行现场检查，核实企业是否符合医疗器械经营条件.

领取许可证：现场审查合格的企业，由监管部门发放医疗器械经营许可证1.

医疗器械经营许可证有效期为 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请，企业需重新申请许可证