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上线京东、美团等平台销售医疗器械需要提供什么资质?对企业有什么要求?医疗器械网络销售备案很重要‼️

更新时间
2025-01-01 09:00:00
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详细介绍

上线京东、美团等平台销售医疗器械需要提供以下资质及满足相应要求:

资质方面

企业营业执照:需具有合法有效的营业执照,且未在经营异常名录中,京东要求开店公司注册资本须高于 50 万人民币(包括 50 万),除主营 “传统滋补” 类目外,其他类目开店公司需依法成立一年及以上


  • 办理条件

    企业资质:必须是依法取得营业执照的企业,且营业执照经营范围应明确包含医疗器械销售相关内容.

  • 医疗器械经营资质:依销售产品类别,备齐相应资质,如一类医疗器械需有生产备案凭证,经营企业需有经营备案凭证;二类医疗器械需有经营备案凭证;三类医疗器械需有经营许可证1.

  • 所需材料
  • 基础材料:营业执照副本复印件、医疗器械经营资质证明文件复印件 、质量管理人员资质证明复印件、医疗器械产品目录,包括产品名称、型号、规格、注册证号等信息6.

  • 平台相关材料:与网络平台签订的合作协议复印件6.

  • 办理流程
    1. 网上申报:登录当地药品监督管理部门指定的医疗器械网络销售备案申报系统,按要求填写备案申请表,如实录入企业基本信息、人员信息、产品信息等内容,并上传准备好的各项材料.

    2. 材料初审:当地药品监督管理部门收到申报材料后,会对材料的完整性、规范性进行初审。若发现材料存在问题,如信息填写不完整、材料缺失等,会通知申请人补充或修改材料.

    3. 现场核查:初审通过后,部分地区可能会安排工作人员对企业进行现场核查,核查内容包括企业实际经营情况、人员资质、仓储条件等是否与申报材料相符。申请人应积极配合现场核查工作.

    4. 备案发证:符合要求则发证,企业即可开展业务;不符合要求的,药品监督管理部门会书面通知整改,企业整改后重新申请.


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