在自己网站或软件、APP上销售医疗器械需要提供什么资质才能开展业务？办理要求有什么

医疗器械经营许可证或备案凭证：根据所销售医疗器械的类别有所不同。一类医疗器械需有生产企业的生产备案凭证，经营企业需有经营备案凭证；二类医疗器械需有经营备案凭证；三类医疗器械需有经营许可证.

互联网药品信息服务资格证书：通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，必须依法取得该证书，无论是经营性还是非经营性的都可以367.

电信业务经营许可证（如有）或非经营性互联网信息服务备案说明：如果网站或 APP 涉及经营性电信业务，如在线支付、信息发布等收费服务，需办理增值电信业务经营许可证，即 ICP 许可证；如果仅提供非经营性互联网信息服务，则需进行非经营性互联网信息服务备案，即 ICP 备案7.

企业资质：必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业178.

证书要求：需依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件1.

人员要求：至少配备一名质量管理人员，需具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并接受过相关法律法规和专业知识培训。根据所经营的医疗器械产品的复杂程度，可能还需配备相应的专业技术人员8.

质量管理体系要求：需建立涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理文件，包括各项管理制度、操作流程、记录表格等，以确保产品质量安全可追溯8.

网站或 APP 功能要求：网站或 APP 应具备完善的医疗器械产品展示、销售、支付、售后服务等功能，同时要保证用户信息的安全和隐私保护，符合相关法律法规的要求8.

基础材料：《医疗器械网络销售信息表》、营业执照副本复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法定代表人身份证明复印件124.

网络相关材料：《互联网药品信息服务资格证书》复印件、电信业务经营许可证复印件（如有）、非经营性互联网信息服务备案说明124.