办理二类医疗器械备案以及需要什么资料?(值得收藏)申请指南!

首先，让我们先来了解一下常见的二类医疗产品都有哪些吧！比如老人常用的血压计、体温计、助听器；还有女生们钟爱的面膜、隐形眼镜；当然，还有医院里各种超声波仪器等等。这些产品在电商平台上可是热销的宝贝哦！

从事零售或批发医疗用品及器械的，线下或线上售卖医疗器械类，成人用品的，需要办理第二类医疗器械备案。像是血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器呀等等，都需要办理二类医疗。

二类资质申请条件
1、已办理营业执照，并有相应经营范围;
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
所需材料
1、医疗器械备案申请书
2、营业执照正副本和公章
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
5、产品经营目录表， 合格证书

办理流程
1⃣经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监嘟管理的部门提出申请。
2⃣申请材料不齐全或者不符合形式审察要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3⃣申请材料、符合形式审察要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理第二类医疗器械经营备案凭证办理周期资料符合要求，办理时限20个工作日左右。