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什么是二类医疗器械,什么情况需要办理,办理周期多长时间,材料有什么
发布时间: 2025-01-21 17:02 更新时间: 2025-01-22 09:00
了解二类医疗器械
在开始备案申请之前,我们先来了解一下什么是二类医疗器械。简单来说,二类医疗器械是指那些对人体有一定风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的二类医疗器械有血压计、体温计、医用口罩等。
《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
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二、《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办?
所在辖区的食品药品监督管理局
二类医疗器械经营申报的要求
《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》
营业执照(含二类经营范围)
法定代表人、企业负责人、质量负责人(医疗器械相关专业)的身份、学历或者职称证明复印件一份
经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (附房屋产权证文件) 复印件一份
经营设施、设备目录,经营质量管理制度等文件目录复印件一份
此外,想要通过线上平台进行销售经营第二类医疗器械还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。
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