医疗器械网络销售备案自建类和入驻类的办理要求既有相同点，也有不同点。

相同点：

无论是自建类还是入驻类，企业都必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。即企业需要先具备线下销售医疗器械的合法资质，才能开展网络销售业务。

在提交备案申请时，都需要提供营业执照副本、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证）等材料的原件或复印件5。

企业资质基础要求：

信息真实性与一致性：企业都需要对所提交的备案材料的真实性负责，并且确保材料中填写的企业信息与实际情况一致。

数据管理要求：从事医疗器械网络销售的企业都应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存时间不得少于 5 年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯2。

不同点：

入驻类：备案信息主要围绕企业与第三方平台的合作信息，如入驻平台名称、平台备案凭证编号等。

自建类：需要提供企业自建网站或平台的详细信息，如网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP 地址、服务器存放地址、非经营性互联网信息服务备案编号、电信业务经营许可证编号等。

入驻类：一般来说，满足上述基础要求和平台入驻协议要求，即可申请入驻类医疗器械网络销售备案，对其他额外的资质证书要求相对较少。

自建类：除了基础的企业资质和医疗器械相关许可证外，还必须依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。部分地区可能还要求企业具备 ICP 许可证（增值电信业务经营许可证）或 ICP 备案38。

入驻类：主要是企业将医疗器械销售活动转到第三方平台（如淘宝、拼多多、京东等）上进行售卖。企业需要与拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订入驻协议，并在备案时提交该协议的扫描件或复印件8。

自建类：企业自行建立网站或网络平台销售本企业的医疗器械产品。需要具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件2。

平台相关要求：

资质证书要求：

备案信息内容2：

上申报或现场提交：

网上申报：访问当地食品药品监督管理部门的政务服务网站，按照系统提示进行注册登录，找到医疗器械网络销售备案申请入口，填写申请表并上传准备好的申请材料。上传时需注意材料的格式和大小要求，确保上传成功5。

现场提交：将准备好的材料打印装订成册，前往当地食品药品监督管理部门的办事窗口进行提交。窗口工作人员会对材料进行初步审核，如有缺漏或不符合要求的情况，会当场告知企业补充或修改3。

材料审核5：

相关部门收到申请材料后，会对材料进行审核。审核内容包括企业的资质是否符合要求、申请材料是否真实完整、网络平台的功能和安全性是否符合规定等。

如果审核过程中发现问题，部门会通过电话、短信或系统反馈等方式通知企业，要求企业在规定时间内补充或修改材料。企业应按照要求及时进行整改，并重新提交审核。

现场核查（可能）：根据当地管理部门的要求，可能会对企业进行现场核查，核实企业的实际情况和申请材料的真实性。企业需要配合相关部门的现场检查工作，提供必要的协助和支持5。

审批决定：经过审核，相关部门作出审批决定。如果符合要求，颁发医疗器械网络销售备案凭证；如果不符合要求，书面通知企业并说明理由5。

备案公示：审批通过的企业信息会在相关部门的guanfangwangzhan上进行公示，供公众查询和监督