医疗器械网络销售备案分为以下三类:
入驻类:企业将自己的医疗器械产品放到第三方电商平台上进行销售,比如在天猫、淘宝、京东、苏宁易购、拼多多等平台开店铺售卖医疗器械。这种模式下,企业需要具备相关的医疗器械经营资质(如《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》等),同时要与第三方平台签订入驻协议。
自建类:企业自己搭建网络平台,在该平台上销售本企业生产或经营的医疗器械。除了具备医疗器械经营相关资质外,还需要取得《互联网药品信息服务资格证书》、ICP 许可证或 ICP 备案等。
第三方平台类:企业搭建一个类似京东、淘宝的平台,让其他具备医疗器械售卖资质的企业入驻到平台上进行医疗器械销售。此类平台的搭建方本身不进行医疗器械的销售,只作为平台的提供方和管理者4。不过,这类平台的审核要求较为严苛
申请材料:
1营业执照复印件及原件
2法人身份证复印件
3医疗器械网络销售信息表
4医疗器械生产许可证(备案凭证)或医疗器械经营许可证
5如果是自建类,需要互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网服务备案证书或电信业务经营许可证。
如果是入驻类,需要医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
6公章,联系电话
7 授权委托书
《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
提交申请
前往所在地省级食品药品监督管理部门提交书面备案申请。
或者选择在线申请,登录国家药品监督管理局网站,进入医疗器械网络销售备案系统,一键提交!
四、材料审核
监管部门会对你提交的材料进行细致审核,确保真实、完整、合规。
五、现场核查(如有需要)
根据监管部门的安排,可能需要对你的经营场所、仓储设施等进行现场核查。
六、备案凭证颁发
审核通过后,你将获得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证!
七、公示
符合规定的,监管部门会在7个工作日内向社会公开你的备案信息。
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