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在线上销售隐形眼镜等需要办理医疗器械网络销售三类医疗器械吗

更新时间
2024-11-24 09:00:00
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详细介绍

在线上销售隐形眼镜需要办理医疗器械网络销售三类医疗器械备案,原因如下:


  • 产品分类:根据《医疗器械分类目录》,隐形眼镜属于第三类医疗器械,其具有较高风险,直接接触眼球,在材质、设计、生产、包装、储存、运输和使用等各个环节都必须严格控制,以确保其安全性和有效性11114.

  • 法规要求:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事第三类医疗器械经营的企业,必须取得《医疗器械经营许可证》,并办理医疗器械网络销售备案,方可通过网络销售相关产品569.

  • 三类医疗器械


    三类医疗器械管理较为严格,经营此类器械的企业也需要办理网络销售备案,像隐形眼镜、植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等都属于三类医疗器械

    第三类:植入人体,用干支持、维持生命,对人体具有潜在危险(比如美瞳、输液器、体外诊断试剂)


    所需材料:
    医疗器械经营许可证申请表(包括基本信息、经营范围、经营期限等)。
    企业身份证明材料:营业执照、公章
    医疗器械相关证明材料(注册证)。
    质量管理体系文件(质量手册、程序文件、操作规程等)。
    销售人员培训、考核、上岗证等证明材料。
    经营场所证明材料(租赁合同原件和房产证复印件)。
    企业承诺书(承诺所提供的材料真实有效,并承担法律责任)。
    申请材料需真实、准确、完整。如果不符合要求,需在规定时间内补正,否则视为撤回申请。

    办医疗器械经营许可证(三类)需要材料:
    1、执照正副本,公章,法人章
    2、所经营产品注册证编号,及产品注册证
    3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件,库房房本复印件,及租赁合同,办公室库房面积,办公室30,库房40,要求纯使用面积,会现场测量
    4、医疗器械进销存软件
    5、5个人分别担任企业负责人,采购,财务,库管,销售,质管等岗位需要身份证复印件,及所有人员办理体检报告(二甲以上医院出具的),现场核查时需要到场,其中,交材料时法人跟质管需要身份证原件及毕业证原件,质管要求是大专毕业满三年,医学相关专业
    6、再就是办公室布置,库房布置,我们会安排人上门画图

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