今天给大家带来二类三类医疗器械经营许可证办理要求

一类医疗器械：不需要许可和备案 二类医疗器械：需要备案管理 三类医疗器械：需要许可和备案

医疗器械二类备案和三类许可证不一样，存在多方面区别，所需材料也有所不同，以下是详细介绍：

1. 管理类别与风险程度：第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，如创可贴、避孕套、体温计、血压计等；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等21617。

2. 审批管理部门：第二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门负责；第三类医疗器械经营许可由省级食品药品监督管理部门负责316。

3. 办理流程：二类医疗器械备案流程相对简化，企业提交备案申请材料，设区的市一级药监局网上受理并审核，通过后现场验收，合格发备案凭证；三类医疗器械许可证申请流程更为复杂，企业需要准备更为详尽的文件，包括但不限于产品技术要求、临床试验报告、质量管理体系文件等，申请过程可能包括产品测试、质量评估、临床评估等环节，监管机构进行更为严格的审核，可能包括现场检查，审核通过后颁发经营许可证17。

4. 对计算机信息管理系统的要求：申请经营第二类医疗器械备案对计算机信息管理系统无硬性要求；申请经营第三类医疗器械许可则要求企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的 GSP 软件，需要提交计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2316。

5. 证书有效期：医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期；医疗器械经营许可证的有效期为 5 年2315。

6. 证书载明内容：医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证则主要载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项315。

7. 监管力度与法律责任：对于二类医疗器械备案，监管部门主要进行形式审查，检查备案信息的完整性和真实性；而对于三类医疗器械许可证，监管部门除形式审查外，还会进行实质审查，包括对其经营活动的合法性、合规性以及医疗器械的质量和安全性进行全面评估，持有许可证的企业需严格遵守相关法规和标准，否则将面临更严厉的监管措施和法律责任15。

1. 《第二类医疗器械经营备案表》。

2. 企业营业执照复印件。

3. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 企业组织机构与部门设置说明。

5. 医疗器械经营范围、经营方式说明。

6. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

7. 主要经营设施、设备目录。

8. 经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9. 经办人授权文件。

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 营业执照副本及公章。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 组织机构与部门设置说明。

5. 经营范围、经营方式说明。

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7. 经营设施、设备目录。

8. 质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机管理系统基本情况和功能说明。

9. 专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件。

10. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

11. 申报材料真实性的自我保证声明。