风险程度146：

一类医疗器械：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性，对人体没有或只有轻微的影响，通常不需要专门的监管。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、医用手套、纱布、绷带等。

二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，可能对人体造成中等程度的影响，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、制氧机、雾化器等。

三类医疗器械：风险Zui高，需要采取特别措施严格控制管理，可能对人体造成严重的损害甚至死亡，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架、综合麻醉机等。

管理方式7：

一类医疗器械：实行产品备案管理，生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动无需许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械：产品和生产活动由所在地省级食品药品监管部门实行注册管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械：产品和生产经营活动分别由国家药监局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》 。

产品结构与技术复杂性2：

一类医疗器械：结构较为简单，主要为无源器械，如简单的手术器械、医用耗材等。

二类医疗器械：结构相对复杂，有源医疗器械占据较大比例，如各种诊断设备、治疗设备等。

三类医疗器械：通常具有复杂的技术结构和较高的科技含量，如一些植入人体的有源器械、大型医疗设备等。

一类医疗器械产品备案：

企业营业执照副本复印件：证明企业的合法经营身份。

产品技术要求：明确产品的技术参数、性能指标等，确保产品符合相关标准。

产品检验报告：由有资质的检验机构出具的产品检验合格报告，证明产品的安全性和有效性。

产品说明书及标签样稿：详细介绍产品的使用方法、注意事项、预期用途等信息，以及符合法规要求的标签内容。

生产制造信息：包括生产场地、生产设备、工艺流程等，证明企业具备生产该产品的条件和能力。

委托生产的相关证明文件：若产品为委托生产，需提供委托生产合同等相关文件。

二类医疗器械经营备案：

企业基础资料：企业法人营业执照原件及复印件，经营范围需包含第二类医疗器械销售或经营；企业章程或组织机构代码证复印件；法定代表人或负责人身份证明原件及复印件1 。

经营场所与设施设备资料：经营场所证明，如房屋租赁合同或产权证明复印件；设施设备清单，包括货架、冷藏设备、运输工具等用于医疗器械经营的设施设备清单；地理位置图和平面图，清晰标注经营场所的地理位置、布局及库房情况1.

人员资质证明：质量负责人身份证明及学历或职称证明，需具备医疗器械、生物医学工程等相关背景，并提供相应的学历或职称证书复印件；技术人员聘用合同及证明文件，包括销售人员、售后人员等关键岗位人员的聘用合同及资质证明1.

质量管理体系文件：医疗器械质量管理文件，包括医疗器械产品质量标准、管理规程、岗位职责等；相关文件，如 ISO 质量管理体系认证证书、生产厂家授权书等1.

其他必要材料：第二类医疗器械经营备案表；医疗器械检测报告，由国家食品药品监督管理局指定的检验机构出具的检测报告，证明所经营的医疗器械产品符合相关标准；申报材料真实性的自我保证声明及授权委托书1.

三类医疗器械经营许可：

企业基础资料：企业营业执照副本及复印件；企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料14.

经营场所与设施设备资料：医疗器械经营企业许可证申请表；企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料；企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件14.

人员资质证明：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等14.

质量管理体系文件：企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，需使用符合医疗器械经营质量管理规范的 GSP 软件14.

其他必要材料：医疗器械经营范围、经营方式说明；企业对所提供材料真实性的声明