公司申请 ICP 许可证涉及药品的前置审批时,需先取得《互联网药品信息服务资格证书》等前置审批文件 ,办理该前置审批需提供以下材料1:
基础材料信息表:按照要求填写的相关信息表,通常为 word 电子版 。
营业执照:正、副本扫描件 。
域名证书:域名注册证书扫描件 。
人员材料网站负责人及药学专员材料:网站负责人及 2 名药学专员的身份证扫描件、学历证明扫描件、简历 ,并在交材料时核验原件 。
法人身份证:法人身份证扫描件 。
取得前置审批文件后,再申请 ICP 许可证时还需提供公司的基本材料如营业执照副本原件彩色扫描件、法人及股东身份证原件扫描件、公司章程等
互联网药品经营许可证通常指的是《互联网药品信息服务资格证书》和《药品网络销售监督管理办法》中规定的药品网络销售相关许可,以下是具体介绍:
分类及适用范围经营性与非经营性:《互联网药品信息服务资格证书》分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
不同主体:药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等主体,在开展药品网络销售或提供相关信息服务时,需根据自身情况申请相应的许可证或进行备案。
申请条件人员与制度:具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度,企业需配备至少 2 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械工程技术人员。
网站与设施:有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械工程技术人员。有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
信用与保障:企业及其主要负责人、关键岗位人员无药品安全信用档案规定的禁止从业情形,无严重违反药品管理法律法规行为记录,无因严重违法违规行为被责令停产停业整顿、吊销许可证件等buliangjilu。
申请材料基础资料:企业营业执照副本原件彩色扫描件、网站域名注册的相关证书或者证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明等。
人员资料:企业法定代表人或者企业负责人身份证原件彩色扫描件、网站负责人及相关专业技术人员的身份证原件彩色扫描件、学历证明原件彩色扫描件、简历等。
其他资料:药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;网站信息安全保障措施说明;互联网药品信息服务业务发展计划及相关情况说明等。
审批流程网上申请:申请人通过国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门指定的系统,填写申请表并上传申请材料。
形式审查:药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,主要检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。
现场检查:对于申请材料符合要求的,药品监督管理部门可能会进行现场检查,核实企业的实际情况是否与申请材料一致。
审核批准:药品监督管理部门根据形式审查和现场检查的结果,作出审核批准的决定。对符合条件的,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;对不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
有效期与变更有效期:《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。有效期届满,需要继续从事互联网药品信息服务活动的,持证企业应当在有效期届满前 6 个月内,向原发证机关申请换发。
变更:持证企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网站域名、服务范围等事项发生变更的,应当自变更之日起 30 日内,向原发证机关申请办理变更手续。