1.简介

指直接或间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.分类

I类低度风险，常规管理：营业范围

II类中度风险，严格控制管理：备案、长期

III类较高风险，特别措施管理：许可证、5年有效期

二类和三类办理程序 首先，按照分类，一类是不需要任何资质，二类是备案制，三类才是医疗器械经营许可证。办理医疗器械经营许可证流程、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;、相关部门资料形式审查;、资料正式受理;、相关部门行政审核;、现场审评;、相关部门行政决定、制证，发证。办理医疗器械经营许可证条件、经营场所使用面积应当不小于40平方米;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米;、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

申请流程： 1. 网上申报。 2. 医疗器械监管科网上受理人对材料进行审查。 3. 医疗器械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证。